ISO13485认证是什么体系？

ISO13485认证是什么体系？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。ISO13485认证的好处提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

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